界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

6月27日，信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美?）正式獲批用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。這是繼諾和諾德的司美格魯肽注射液、禮來(lái)的替爾泊肽注射液之后，又一款在國(guó)內(nèi)登陸的“減肥藥”。

和同類產(chǎn)品相比，瑪仕度肽注射液是全球首個(gè)胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)劑。這是這款產(chǎn)品最重要的創(chuàng)新之處。雙靶點(diǎn)產(chǎn)品中，替爾泊肽注射液是葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。

據(jù)信達(dá)生物官方公眾號(hào)，瑪仕度肽注射液的本次獲批主要基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究（GLORY-1）的研究結(jié)果。

前述研究結(jié)果顯示，第48周時(shí)，瑪仕度肽注射液4mg、6mg和安慰劑組體重相對(duì)基線百分比變化的均值分別為?12%、?14.8%和?0.5%；體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對(duì)基線下降≥15%的受試者比例分別為37%、50.6%和2.1%；腰圍相對(duì)基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。

另外，在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時(shí)，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對(duì)基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。

6月27日，信達(dá)生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳在接受包括界面新聞?dòng)浾咴趦?nèi)的媒體采訪時(shí)表示，中國(guó)肥胖人群相對(duì)于西方人更容易出現(xiàn)脂肪肝這一并發(fā)癥；在超重人群中，前述狀況發(fā)生比例大約超60%，肥胖人群大約超80%。

錢鐳提出，胰高血糖素（GCG）主要在肝臟上表達(dá)，因此能較好地解決肝臟脂肪問(wèn)題。他認(rèn)為，得益于此作用機(jī)制，瑪仕度肽注射液很適合中國(guó)減重患者。

作為信達(dá)生物非腫瘤線的重磅產(chǎn)品，瑪仕度肽注射液的商業(yè)化的動(dòng)作也備受關(guān)注。

目前，距離信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超提出的目標(biāo)——在2027年實(shí)現(xiàn)200億元營(yíng)收，還有兩年。

在2024年，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收94.22億元，同比大增51.8%；當(dāng)期虧損收窄至9463.1萬(wàn)元。同期，公司年內(nèi)Non-IFRS（非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則）利潤(rùn)、Non-IFRS EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤(rùn)）均出現(xiàn)首次轉(zhuǎn)正。2025年一季度，信達(dá)生物總產(chǎn)品收入約24億元，同比增長(zhǎng)超40%。

不難發(fā)現(xiàn)，如果保持40%-50%的年增速，信達(dá)生物2027年200億元營(yíng)收的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)能如期兌現(xiàn)。而在主力腫瘤產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力不小的局面里，對(duì)信達(dá)生物而言，多一個(gè)潛力大單品也能多一分早日突圍成功的可能性。

從數(shù)量上看，國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)積累了至少五款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1大類產(chǎn)品。除了瑪仕度肽注射液和替爾泊肽注射液，司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液、貝那魯肽注射液均是胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。當(dāng)然，這也意味著，信達(dá)生物也面臨著不小的商戰(zhàn)壓力。

在國(guó)際范圍內(nèi)，無(wú)論是規(guī)模還是增速，司美格魯肽、替爾泊肽這類藥物的銷售成績(jī)令人羨艷。諾和諾德的2024年財(cái)報(bào)顯示，公司總營(yíng)收達(dá)到2904.03億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)25%。其中，諾和諾德體重管理類藥物總銷售額（Total Obesity care）達(dá)到651.46億丹麥克朗。

禮來(lái)2024年的財(cái)報(bào)顯示，用于減重適應(yīng)癥的替爾泊肽（Zepbound）在美國(guó)于期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入49.3億美元。作為對(duì)比，在2023年，前述數(shù)據(jù)為1.758億美元。另在2024年，禮來(lái)全年?duì)I收達(dá)到450.43億美元，同比增長(zhǎng)32%。

不過(guò)，和國(guó)際大藥企相比，國(guó)內(nèi)公司GLP-1藥物的銷售規(guī)?，F(xiàn)階段較為有限。界面新聞?dòng)浾卟樵兡蒯t(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)）發(fā)現(xiàn)，以利拉魯肽注射液2024年的銷售額為例，諾和諾德、中美華東、通化東寶、正大天晴四家公司之中，僅有諾和諾德一家的年銷售額在10億元之上，其他均不足5000萬(wàn)元，差距非常明顯。

在瑪仕度肽注射液獲批當(dāng)天，據(jù)《財(cái)經(jīng)》報(bào)道，該產(chǎn)品在連鎖私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)已流出——2mg、4mg、6mg三個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的每月用藥定價(jià)分別為1600元、2100元、2900元。

6月27日，信達(dá)生物商業(yè)化戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人鄧夢(mèng)卿在接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，目前市場(chǎng)流出的“瑪仕度肽注射液定價(jià)”屬于機(jī)構(gòu)與平臺(tái)自家擬定的價(jià)格，信達(dá)生物無(wú)權(quán)干預(yù)，這些價(jià)格也并非產(chǎn)品的官方定價(jià)。

鄧夢(mèng)卿提出，瑪仕度肽注射液是一款GCG/GLP-1雙靶產(chǎn)品，對(duì)比單靶GLP-1產(chǎn)品有更顯著減重和全面代謝獲益，公司定價(jià)時(shí)會(huì)考慮這一點(diǎn)。

行業(yè)媒體丁香園今年6月初的報(bào)道顯示，國(guó)內(nèi)已獲批上市的雙靶藥物替爾泊肽共四種規(guī)格——2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml，產(chǎn)品的價(jià)格區(qū)間為：1700-2500元/盒（1 盒包含4支預(yù)充注射筆）。

另?yè)?jù)信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛向媒體介紹，在瑪仕度肽注射液的商業(yè)化布局方面，除了傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道，信達(dá)生物還會(huì)在線上渠道、零售渠道上同步發(fā)力。

信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛還向界面新聞?dòng)浾弑硎?，瑪仕度肽注射液的降糖適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在今年下半年獲批。